医薬品業界向けソリューションSolutions for the pharmaceutical industry
厳格な要求基準に
応える実績とノウハウ
現場の要求基準が厳しい医薬品業界でのシステムエンジニアリングにおいても、フリーダムは多様な構築実績を有しています。システムのバリデーションからアセスメントによる改善提案、定期校正まで、幅広くお応えします。
ソリューションの特長
- 自動制御およびモニタリングのコンピューター化システムバリデーション要件に対応
- お客様のシステムアセスメントを支援し、バリデーションコストを低減のご提案
- 各フェーズの文書作成やクオリフィケーションを実施
- 定期のキャリブレーションにも対応
ご提案システムの構成と概要
システム構成例
- モニタリングPLCにある全ての計測・監視データのコピーを別のアドレスに作成
- Part11対応のペーパーレスレコーダを常設
- ペーパーレスレコーダがPLCのデータを取得
システムの設計・機能概要
- 1. 適用範囲
- F34棟 既存室圧制御システム
- 2. 適用される法規制および適用する規定
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- 3極GMP適合、WHO-GMP準拠 PIC/S要件はEU-GMPに包含されるものとする。
- Part11準拠
- 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて（厚労省2010）
- 3. システムの設計基準
- ハードウエア：PLC：三菱電機 MELSEC-Q（ユニット追加）/ ペーパーレスレコーダ：横河電機 GP20
- ソフトウエア：PLC：ラダープログラム（軽微な変更）/ ペーパーレスレコーダ：標準プログラム
- 4. システムの主な機能
- モニタリングPLCとペーパーレスレコーダは通信を行って、室圧制御システムから室圧、室間差圧、温湿度計測信号、およびモード確立、ファン状態信号557点をペーパーレスレコーダに5秒周期でトレンド表示・1週間分データを保存。
弊社ソリューションのスコープ
ソフトウエアから現地エンジアリングまで、ワンストップでご提供します。
